第四屆中國吸入制劑工業研討會于2020年10月12-13日在南京博覽會議順利召開，上海量通實業有限公司代表美國Proveris科學公司贊助了這一盛會。來自吸入制劑行業的藥品監督管理局方面的專家、國內著名的呼吸疾病治療專家、沈陽藥科大學、國內相關制藥企業及研究機構、藥品監管當局及相關研究機構的各位專家老師們和演講嘉賓匯聚一堂，深入分享探討各自技術領域的新研究成果。

       上海量通實業有限公司的李如鐵總經理代表美國Proveris科學公司發表《鼻噴劑和氣霧劑的體外表征技術介紹》的演講，并與各位專家老師們答疑解惑，會議在愉快的學習交流氛圍中圓滿結束。

第四屆中國吸入制劑工業研討會日程

2020年10月12-13日

南京博覽會議中心

主辦單位：國藥勵展展覽有限責任公司、道蒙(上海)實業有限公司

協辦單位：上海醫藥集團股份有限公司

贊助單位：

 
參與人員：

吸入制劑制藥企業管理者、研發、注冊、質量負責人；

CRO公司、GCP、高校、科研院所等單位的研發主管、項目負責人；

原料藥、醫藥包裝和藥用輔料企業的研發、注冊、技術、市場負責人；

藥品監管部門相關人員

主題報告1：吸入制劑新創意的思考

報告人：游一中主任藥師 常州市第壹人民醫院

游一中，常州市第壹人民醫院、常州市臨床藥學中心主任藥師，副主任醫師。1959年參加工作，長期從事感冒、哮喘、慢阻肺的防治科研，氣霧劑推廣等工作。近20年加入保護臭氧層及臨床藥學推廣工作。

曾獲科技成果26項、磚利8項，主編《中國藥師海外游學札記》、《吸入制劑藥物治療的藥學監護》、《臨床藥理學》、《中國氣霧劑工業、產品及市場》、《醫用氣霧劑》。參編《變tai反應學》，《呼吸藥理學與治療學》、《氣霧劑手冊》等書籍。

1997年以來先后任聯he國環境署氣霧劑技術備擇委員會委員、醫學技術備擇委員會委員，2016年至今任醫學及化學品技術備擇委員會委員。

2003-2005年任政府間氣候變化委員會特別報告起草組醫藥部分主要作者。

中國包聯氣霧劑專業委員會主任，江蘇省藥師協會名譽理事長，常州市醫院藥事管理委員會主任以及國內外一些雜志的編委。

1978年江蘇省you秀科技工作者

1982年江蘇省you秀衛生工作者

1988年江蘇省有突出貢獻中青年專家

1992年享受國務院政府特殊津貼

1999、2006、2012年三次獲聯he國環境署獎狀

2008年獲2007年諾貝爾和平獎貢獻證書

2009年美國環境署頒2009年保護臭氧層獎

2009年首屆中國醫院藥學獎創新獎

主題報告2：吸入制劑與包裝材料和容器的相容性研究

報告人：張毅蘭研究員國家藥品監督管理局藥品包裝材料科研檢驗中心副主任

國家藥品監督管理局藥品包裝材料科研檢驗中心副主任，國家藥品監督管理局藥包材與藥物相容性重點實驗室副主任，研究員；國家藥品監督管理局藥品注冊司、藥審中心藥包材評審專家。長期從事藥品包裝材料和容器的檢驗和研究、藥包材標準的制修訂工作，對各種劑型藥物和各類藥品包裝材料（玻璃、塑料、橡膠、金屬）進行過相容性研究工作，發表了20余篇論文。

演講題目3：吸入液體制劑特性研究和體外評價

報告人：徐玉文主任山東省食品藥品檢驗研究院

徐玉文，博士，副主任藥師，化學藥品室主任，山東大學碩士研究生導師，山東省GMP檢查員，國家ji臨床數據核查專家。2003年山東大學畢業后進入山東省食品藥品檢驗研究院工作，先后承擔國家科技重大專項、《中國藥典》和藥品標準提高課題30多項，正在主持山東省重點研發計劃3項和國家重大新藥創制子課題4項，獲山東省科技進步獎和省藥學會科學技術獎多項；國家發明磚利3項；發表論文20余篇，出版《新藥設計與開發基礎》（副主編）1部，在藥品雜質研究和吸入制劑研究方面中具有豐富的經驗。

演講題目4：吸入制劑開發趨勢及氣霧劑新技術

報告人：吳聞哲研究員藥物制劑國家工程研究中心大分子研究室負責人

吳聞哲，女，研究員，碩士研究生導師。藥物制劑國家工程研究中心大分子研究室負責人，教育部學位與研究生教育發展中心通訊評議專家。主要研究方向為經鼻給藥制劑、吸入給藥制劑、大分子藥物新型給藥系統。

主持完成了國家十二五重大新藥創制子課題--小核酸黏膜給藥系統開發。負責國藥基金項目一類新藥重組人睫狀神經因子（CNTF）鼻噴劑的研制、承擔上海市藥物制劑與工程化專業技術服務平臺建設15DZ2290600等多個項目。已和多家企業開展技術合作和科研成果轉讓，包括改良型二類新藥鼻噴劑開發、復方吸入氣霧劑仿制等，已獲得酮咯酸氨丁三醇鼻噴霧劑臨床批件1項。在研項目包括新型鼻用乳劑、吸入粉霧劑、霧化吸入混懸液等。國內外期刊發表文章18篇，SCI 2篇。申請磚利11項，授權磚利7項，PCT磚利1項。

演講題目5：吸入制劑的體內外評價與監管趨勢

報告人：沙先誼教授復旦大學藥學院

沙先誼 復旦大學藥學院，教授，博士生導師

上海青年科技啟明星 

中國藥學會藥劑學青年委員會委員

上海市藥學會中藥專業委員會委員

美國AAPS與ASCO會員

主要研究方向：

  1：新型遞藥系統及體內生物效應分子機制；

  2：藥物新制劑的開發與質量一致性評價；

作為項目負責人目前主持2項國家自然科學基金和1項上海市科委項目；已完成的國家與地方縱向課題近10項；企業合作課題20余項。已發表SCI論文50多篇（其中IF大于6.0的20篇）；他引1500余次，2篇被列為高被引論文；新藥證書1項，授權磚利5項；獲得上海市藥學科技二等獎，上海市you秀發明選拔賽一等獎，中國藥學會賽諾菲青年生物藥物獎等獎項。

演講題目6：基于QbD模式的呼吸系統疾病用原料藥的分析方法開發與驗證

報告人：李昊博士 北京博諾康源藥業

李昊，新加坡南洋理工大學博士。2016年9月從新加坡回國,與好友共同創建博諾康源（北京）藥業科技有限公司，任總經理。

李昊博2000年本科畢業于河北師范大學。2年的高中化學教學工作后考入南開大學元素有機所，師從汪清民博士，從事天然產物全合成的研究工作。2005年7月開始新加坡南洋理工大學，師從Professor Loh Tech Peng 攻讀博士學位。4年博士學習期間，開發了一種新穎的構建多手性中心五元碳環的方法，并應用于一個天然產物的全合成中。李昊博士在校期間發表高質量文章5篇，包括一篇美國化學會志JACS，IF> 10。

2009年6月，李昊博士畢業后，加入了美國生物初創公司Forma Therapeutics, 擔任藥化研究員, 從事腫瘤創新藥的開發工作。

2010年5月，李昊博士加入了美國AMRI 新加坡分公司，擔任高級藥化研究員，從事抗艾滋病藥物的研發工作。在2年的工作時間內，開發出一系列活性及成藥性*的抗逆轉錄酶的抑制劑藥物，并成功申報磚利。

2012年5月開始，李昊博士加入葛蘭素史克公司，任高級工藝研究員，作為產品負責人，支持已有產品的日常生產，工藝改進以及多款新藥的CMC研發轉移和落地工作。期間多次參加世界各國藥政部門的審計和客戶審計工作。作為Chemistry Lead, 參與葛蘭素新加坡酶法抗生素新工廠的設計，建設，驗證運營工作。

2016年10月至今任職博諾康源（北京）藥業科技有限公司shou席執行官，公司主要業務為癌癥，中樞神經系統原創創新藥的研發和QBD模式下的gao端非磚利藥研發，合規轉移，驗證和國內注冊。

演講題目7：吸入制劑仿制藥生物等效性指導原則介紹

報告人：李帥藥品審評員 上海藥品審評核查中心

李帥，藥品審評員，上海藥品審評核查中心。中國藥科大學藥劑學碩士，2017年4月加入上海藥品藥品審評核查中心，2018年10月-2019年11月國家藥品審評中心掛職一年，目前在藥理臨床核查部負責GCP和生物樣品分析的核查，以及醫療機構制劑的備案審評。

演講題目8：基于QbD的干粉吸入劑的處方工藝研究

報告人：毛世瑞教授沈陽藥科大學

毛世瑞，德國理學博士，沈陽藥科大學藥劑學教授，博士生導師，國家雙語教學示范課程-藥劑學課程負責人，遼寧特聘教授，省教學名師，緩控釋學會會士 (Fellow of CRS), 日本藥劑學會會士，中國顆粒學會常務理事, 中國顆粒學會吸入顆粒專業委員會主任委員, 亞洲藥物制劑科學雜志（Asian Journal of Pharmaceutical Sciences）副主編等。主要研究方向為黏膜遞藥系統（肺粘膜，鼻粘膜，眼粘膜等）、基于生物可降解高分子載體的微納米藥物遞送系統設計及新型口服智能緩控釋遞藥系統研究，建立了干粉吸入制劑(DPI)、鼻腔給藥制劑及智能緩控釋制劑的研發平臺。

演講題目9：鼻噴劑和氣霧劑的體外表征技術介紹

報告人：李如鐵總經理美國Proveris公司

李如鐵，生物化學碩士，從事粒度等物性表征儀器技術和銷售20多年，熟悉多種物性表征技術，主要是噴霧表征，各種粒度測定技術,分子量表征等

演講題目10：吸入液體制劑的霧化特性研究

報告人：劉東博老師  武漢藥品醫療器械檢驗所 

劉東博，碩士，2017年畢業于中國藥科大學藥物分析專業，同年起至今在武漢藥品醫療器械檢驗所化學室工作，主要從事食品藥品檢驗、進口藥品檢驗及進口標準復核、國家評價性抽驗等工作。2018年起參與了多個與企業合作的吸入制劑的霧化特性研究，其中已有品種獲批上市。于2019年3月至6月前往中國食品藥品檢定研究院化進修，主要參與了霧化吸入溶液的相關研究。

演講題目11：吸入制劑原料藥微粉化的粒徑控制及連續生產解決方案

報告人：王耀輝主任 諾澤流體科技（上海）有限公司

山西大學生物制藥工程碩士，諾澤流體科技（上海）有限公司微納米技術zhuo越中心主任。

演講題目12：吸入制劑裝置國外的法規標準要求

報告人：鄭淇文博士上海藥品審評核查中心

鄭淇文，現于上海藥品審評核查中心實習，中國醫藥工業研究總院藥劑學博士研究生，2012年于荷蘭特文特大學獲生物醫學工程碩士學位，2010年于東北大學獲生物醫學工程學士學位。曾任國內醫療器械企業技術總監、研發工程師等職位，曾任荷蘭大型醫療器械企業數據分析工程師職位。研究方向為吸入劑霧化裝置的技術實現和測試評價。

演講題目13：Kerry吸入級乳糖Aero Flo及干粉吸入制劑

報告人：饒金華經理 凱愛瑞配料貿易（上海）有限公司 技術*  

饒金華先生本科和研究生畢業于中國藥科大學，執業藥師，藥學碩士?，F任Kerry公司應用健康與營養行業技術*。6年醫藥輔料公司應用研究及技術服務工作經驗。8年食藥監系統技術監督工作經歷。在國內外學術刊物發表論文20余篇。曾主持首都醫藥課題3項，獲得省級獎勵3項。

演講題目14：DPI標準化裝置的開發與研究   

報告人：王振勇總經理  上海華瑞氣霧劑有限公司

 王振勇，總裁兼技術中心主任、高級工程師、碩士生導師。先后承擔科技部國家創新基金項目1項，上海市創新基金項目2項，浦東新區科技發展專項1項，上海張江國家創新示范區科技成果轉化專1項，中國醫藥包裝協會新產品新技術評比一等獎2項、二等獎1項，獲得浦東新區科技進步獎三等獎2項；申請、授權國家發明磚利15項、實用新型磚利58項，軟件著作權10項，在吸入給藥裝置及吸入給藥灌裝系統研究方面具有豐富的經驗。

演講題目15：復方定量吸入氣霧劑的產業化工藝

報告人：邵奇博士上藥集團信誼制藥總廠有限公司